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媒体报道

哈药获得梯瓦6个产品在中国注册批文 并取得中国区独家销售代理权

发表于:2018-10-24 09:36    来源:东北网    

    东北网健康频道消息 10月23日“哈药股份”发布公告称:与以色列梯瓦制药工业有限公司签署了《授权与分销协议》。公司 向梯瓦购 买硫酸氢氯吡格雷片等6个 产品在中国注册批文和进口批文及20年中国区独 家销售代理权,并开展 生产技术转移等相关工作。据悉,5年内梯瓦负责提供产品,并帮助将批文转化为哈 药专利品种及 进口注册证维护和再注册等相 关工作,哈药将借助梯 瓦丰富的生产经 验与高端加入亚博真人app建设符合 欧盟标准 的生产线,达到共线生产,实现全球供货。本次公司与梯瓦的交易以及后续投入预计达1.6亿元人民币。
 
    据哈药“国际项目总监”杨新春博士透露:哈药与以色列梯瓦接触已近两 年时间。这次哈药以1500万美元的交易额,与梯瓦 达成 合作协议的6个临床热销品种分别为:抗血栓的“硫酸氢氯 吡格雷片”、治疗牛皮癣的“阿维A胶囊”、用 于器官移植后免疫排斥预防的“环孢素软胶囊”、治疗成人、儿童癫痫的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治疗前列腺癌的“氟他胺片”。这些品种2017年国 内市场总销售额148.9亿元,且市场潜力呈逐年稳定增 长态势。在6个品种中,“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物,目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅产品,国内仅有四家 企业拥有上市许可批文,单品种市场份额已超过120亿元;阿维A胶 囊为原研品种,在国内一致性评价中被确定为 参比制 剂,其余5个仿制药品种可直 接豁免或快速通过 国内仿制药品一致性评价。
 
    另据哈药营 销公司总经理王浩淼表示:哈药还取得了这6个在中国注册品种的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,代理权限为20年,到期将自动续约。
 
    关于以 色列梯瓦制药  工业有限公司,记者查询梯瓦 公司官方网址(www.tevapharm.com)了解到:梯瓦 制药工 业有限 公司为全球第一大仿制药企业,在中枢神经系统、疼痛治疗以及 呼吸系统 等治疗领域,拥有多项国际高端的治疗药 物。梯瓦公司几乎在所有治疗领域内都提供高质量的仿制药物, 以服务 全球市场。通过逾百年的积淀 传承, 梯瓦公司目前不仅在仿制药领域处于 全球领先地位,并在创新药方面发展迅猛,同时拥 有完善的药物研发、质量管控、生产制造全链条的国际运营保障体系。
 
    南方医药经济研究所专家林建宁表示:哈药与梯瓦的 此 次 合作,是哈药 继与美 国GNC合作 之后又一次具有国际战略意义的经 济合作。通过 技术转 移合作,哈药将获得6 个高端临 床产品在 中国的注册 批文,同 时拥有进口批文及20年中国区独 家销售代理权。哈药借助 跨国企业的研发及生产制造能力,在提升自身生产技术水平和产品质量层次的同时,还将进一步优化产品结构,丰富其高端临床仿 制药产品储备,增强 哈药持续经营发展能 力和核心竞争力。在目前国内药企加紧进行一致性评价的关键时刻,此举不失为国内药企进行“一致性评价”的快捷方式。同时,梯瓦高端临床品种借助哈药营销渠道的优势扩展中国市场,或将为国际 药企打开 国内市场 探索一条新的通路。因此,哈药与梯瓦的国际合作不仅对哈药具有重要的战略意义, 而且对目前正 处于一致性评价大限将至的中国药企都具有可借鉴意义。

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