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媒体报道

哈药一次收梯瓦6品种,目标 竟是一致性评 价快捷 方式?

发表于:2018-10-24 09:40    来源:医药经济报    

    10月23日,哈 药股份发布公告称,董事会已决定同意与以色列 梯瓦制药工业有限 公司签署《授 权与 分销协议》并开展生产技术转移等相关工作。标的为梯瓦6个产品在中国注 册批文和进 口批文及20年中国区独家销售代理权,并开展生产技术转移等相关工作。
 
    据悉,5年内梯瓦将负责提供产品, 并帮助将批文转化为哈药专利品种及进 口注册证维护和再注 册等 相关工作,哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端加入亚博真人app建设符合欧盟标准的生产线,达到共线生产,实现全球供货。哈药方面预计, 此次 与梯瓦 的交易以及后续 投入预计达1.6亿元人民币。
 
    涉及品种有望快速一致性评价
 
    据披露,此次涉及品种包括梯瓦旗下的硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片、氟他胺片6个产品,交易金额为1,500万美元。
 
涉及产品国内市场情况
(来源:哈药股份公告)
 
    据了解,哈 药此举是为了进一步丰富公司的仿制药产品线储备,优化产品布局,有效提升公司产品竞争 力。对比 哈药目前的主要产品领域——抗感染、抗肿瘤、血脑血管、感冒药、消化系统、营养补充剂等,此次收购品 种使哈药的产品线得到扩充。对此,哈药国际项目总监杨新春博士表示,哈药与 以色列梯瓦接触已近两年时间。这次哈药以1500万美元的交易额,与梯瓦达成合作协议的6个临床热销品种2017年国内市场总销售额148.9亿元,且市场潜力呈逐年稳 定增长态势。在6个品种中,“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物,目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅 产品,国内仅有四家 企业拥有上市 许可批文,单品 种市场份额已超过120亿元;阿维A胶囊为原研品种,在国内一致性评价中被确定 为参比制剂,其余5个仿制药品种可直接豁免或快速通过国内仿制药品一致性评价。
 
    哈药营销公司总经理王浩淼表示:哈 药还取得了这6个在中国注册品种的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代 理权,代理权限为20年,到期将自动续约。
 
    拟投6000万后续开发
 
    继今年一季度披露参与认购GNC发 行的可转换优先股后,此次哈药再度出手收购梯瓦在华 注册产品,不难看出哈药正在加快从国外跨国公司引进品种步 伐,尽快引进有市场前景的潜力品种丰 富公司产品线。通过技术 转移合作,哈药将获得6个高端临床产品在中国的注册批文,同时拥有进口批文及20年中国区独家销售代理 权。 哈药借 助跨国企业的研发及生产制造能力,在提升自身生产技术水平和产品质 量层次的同时,还将进 一步优化  产品结构,丰富其高端临床仿制药产品 储备,增强哈药持续经营发展能力和核心竞 争力。
 
    公告披露,交易完成后,还需要进行 进口注册证维护及再注册、产 品 生产技术转移及申报 中国国内批文等相关工作,哈药方面将要预计投入6,000万元。
 
    南方医药经济研究所专家表示,在目前国内药企加紧进行 一致性评价的关键时刻,此举不失为国内 药企进行“一致性评价”的快捷方式。同时,梯瓦高端临床品种借助哈药 营销渠 道的优势扩展中  国 市场,或将为国际药企打开国内市场探索一条 新的通路。因此,哈药与梯瓦的国际合作不仅对哈药具有重要的战略意义,而且对目前正 处于一致性评价大限将至的 中国药企 都具有可借鉴 意义。

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